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摘要

放射性药物作为融合核技术与现代医学的重要创新治疗领域，近年来在中国生物医药产业发展中受到越来越多关注。其中，放射配体疗法（Radioligand Therapy, RLT）正成为中国生物医药产业快速发展中的重要创新方向之一。近年来，随着产业投资持续加速、研发管线不断丰富，放射配体疗法在中国生物医药创新版图中的战略地位日益凸显。同时，放射配体疗法兼具核技术与精准医疗属性，在安全管理、环境监管及临床应用等方面具有特殊性，需要在鼓励创新与强化安全治理之间实现更高水平的协调。

为推动产业高质量发展，建议在行业加速发展的同时，重点完善以下两方面基础制度：

1. 构建清晰、稳定且可预期的监管框架。在严守安全性与有效性底线的基础上，提供明确且具有包容性的政策指引，畅通高质量放射配体疗法产品的上市路径。

2. 优化医疗机构准入及临床应用机制，完善从准入到临床实施的全链条制度体系，在确保安全规范的前提下，加速创新放射配体疗法向临床实践的转化，切实提升患者的治疗可及性。

政策建议

建议一：进一步完善全生命周期监管治理体系，统筹安全底线与创新活力，推动产业高质量本土化发展。

重点举措：

1. 完善法规体系：清晰界定放射性药物及其关键组分的监管属性。明确注册分类、审评路径及技术标准，提升监管规则的透明度、清晰度与可执行性，为产业创新提供稳定的制度预期。

2. 规范医疗机构制备治疗性放射性药物管理：建立全国统一、基于风险分级的质量与安全管理体系，并由省级或国家药品监管部门审批，在保障安全的同时统筹考虑监管复杂性及知识产权保护等因素。

3. 完善仿制及“me-too”产品技术审评标准：针对“me-too”放射性药物探索建立更加清晰的技术审评标准，并推动监管数据保护原则在审评实践中的一致适用。可进一步明确数据保护原则的适用边界，为未来审评实践提供更加清晰的制度预期，避免未经授权直接依赖原研企业专有数据。同时，进一步明确放射性仿制药的技术要求及生物等效性评价标准，以提升产品质量和监管可预期性。

4. 优化本地化生产政策衔接：在推进创新药本地化生产过程中，可探索在符合监管要求的前提下继续沿用原有品牌名称的做法，以增强企业长期投资预期，并提升产品全生命周期政策环境的连续性与稳定性。

建议二：优化医疗机构准入及临床应用体系，推动放射配体疗法规范化、规模化发展，切实提升患者可及性。

重点举措：

1. 建立创新应用绿色通道：鼓励具备相应资质能力的医疗机构优先开展创新治疗性放射配体疗法的临床应用，建立临床研究与应用转化的联动机制，确保参与临床研究的医疗机构能够根据临床需要开展相关治疗，加速创新成果惠及患者。

2. 探索差异化医院准入机制：针对半衰期短、临床价值高的放射配体疗法，探索实施“预评估 + 动态备案”等灵活准入模式，优化医院药事准入及临时采购流程。

3. 优化医院绩效与费用管理政策：对高价值放射配体疗法实行差异化管理，在药占比考核中予以合理调整。深化 DRG/DIP 支付方式改革，建立反映放射性药物临床价值与运营特殊性的特例单议或除外支付机制，消除医院引进新技术的经济顾虑。

4. 加强核医学能力建设与多学科协作（MDT）：支持更多符合条件的医疗机构获取放射配体疗法执业资质。大力推广以患者为中心的多学科诊疗模式，并加强核医学专业人才梯队建设与培训体系，夯实临床应用的人才基础。

5. 构建“准入—支付—管理”协同生态：推动将符合条件的放射配体疗法纳入标准化疾病诊疗路径。积极探索基本医保、城市普惠型商业保险（惠民保）及商业健康险的多层次支付衔接机制，形成覆盖临床规范应用、多元支付保障与患者全周期管理的协同闭环。

结语

全球生物医药产业发展经验表明，唯有构建协调统一的制度体系与有序清晰的发展路径，方能充分释放技术创新的长期价值。持续完善政策体系、加强制度衔接，将是推动放射配体疗法创新成果转化为长期临床价值与产业价值的关键。

诺华愿与中国政府、监管机构及各界合作伙伴携手，共同推动放射配体疗法在中国实现安全、可持续的发展。

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